Pour les responsables des achats et de la supply chain dans le secteur médical, la fiabilité et la conformité ne sont pas facultatives, elles constituent la base de tout. Pourtant, l’un des composants les plus critiques de votre conception, le circuit imprimé, se trouve souvent à plusieurs niveaux dans la supply chain de votre EMS.
La plupart des EMS sont exceptionnels dans leur domaine, gérant les composants, la logistique et l’assemblage avec précision. Mais les circuits imprimés sont différents. Ce ne sont pas des pièces de catalogue. Chaque carte est unique, et de petites variations dans le processus peuvent avoir des implications considérables. Lorsque les décisions d’approvisionnement sont entièrement laissées entre les mains de quelqu’un d’autre, votre profil de risque peut changer discrètement, souvent sans que vous vous en rendiez compte.
Pourquoi l’approvisionnement en PCB est différent
Pour obtenir un PCB fiable, tous les détails comptent. Le choix des matières, la conception de l’empilement, l’épaisseur du cuivre, les structures des vias, la qualité de la métallisation et la stratégie d’assurance qualité ont tous une incidence directe sur la fiabilité à long terme. Il ne s’agit pas de détails de fabrication mineurs, mais de facteurs déterminants pour les performances et la conformité. Même de petites variations, par exemple dans la pression de pressage, l’adhérence du cuivre ou l’intégrité du pressage, peuvent entraîner des défaillances qui n’apparaissent que des mois ou des années plus tard, lorsque votre appareil est déjà sur le terrain. La gestion de ce risque nécessite une bonne compréhension à la fois de l’intention de la conception du circuit imprimé et de la réalité de la fabrication.
La commodité peut créer des angles morts
Il peut sembler logique de s’en remettre à votre EMS pour choisir le fabricant de circuits imprimés : un seul fournisseur, une seule facture, moins de tâches administratives. Mais cette commodité peut aussi être trompeuse :
- Profondeur de qualification : les EMS peuvent ne pas qualifier les usines de circuits imprimés avec le même niveau de profondeur qu’un équipementier opérant dans un environnement réglementé.
- Pressions commerciales : les priorités en matière de délais ou les relations existantes peuvent influencer les décisions d’approvisionnement.
- Visibilité limitée : les circuits imprimés sont souvent à deux ou trois étapes de l’équipementier, ce qui rend la traçabilité plus difficile.
Le résultat ? Une carte qui semble correcte, qui passe les premiers tests, mais qui risque de ne pas répondre aux exigences strictes de votre produit ou à son environnement réglementaire.
Les risques commencent avec les données
Le risque ne commence pas dans l’usine, il commence bien plus tôt, avec les données utilisées pour fabriquer la carte. Dans l’ensemble du secteur, environ 40 % des dossiers PCB sont incomplets ou peu clairs. Les détails manquants sur les matières, les empilements incomplets ou les critères de test non définis laissent place à des suppositions, et les suppositions entraînent des variations. Lorsque les fabricants doivent « remplir les blancs », même avec les meilleures intentions, de petits écarts par rapport à l’intention de conception peuvent se glisser dans le processus. Ces écarts peuvent ne pas apparaître avant la fin du processus, ou pire, après la mise sur le marché du produit. Dans le domaine des dispositifs médicaux, c’est un risque que personne ne peut se permettre. De petites erreurs de documentation peuvent rapidement entraîner une perte de temps, des retouches ou des problèmes de conformité. Reconnaître cette vulnérabilité à un stade précoce est la première étape vers un contrôle réel.
Conception déconnectée : le défi des tiers
Une autre source de risque souvent négligée réside dans la manière dont les conceptions sont créées. De nombreuses entreprises de technologie médicale sous-traitent la conception des PCB à des bureaux d’études externes. Ces concepteurs sont compétents, mais ne comprennent pas toujours parfaitement les capabilités de fabrication des usines qui produiront les cartes. Le résultat ? Des ensembles de données comportant des caractéristiques qui ne peuvent pas être produites à l’aide de process standards. Nous avons vu des pistes et des isolements aussi fins que 1,5 mil, ou des structures de vias tout simplement impossibles à fabriquer. Lorsque cela se produit, les données doivent être renvoyées au concepteur pour correction, ce qui retarde la fabrication et crée un risque d’erreur.
Une collaboration précoce entre l’équipe de conception et un partenaire PCB qui comprend les capacités de ses usines agréées comble cette lacune et évite les surprises coûteuses.
Un seul audit d’une usine de circuits imprimés ne suffit pas
Un seul audit ne garantit pas la qualité à long terme. Pour maintenir un contrôle efficace, vous devez effectuer des audits réguliers au fil du temps, notamment des visites sur site, un suivi continu des performances et un accès complet aux données de qualité et aux systèmes de traçabilité.
Le modèle NCAB repose sur une gestion continue des usines. Nous disposons d’ingénieurs qualité de production (PQE) et de techniciens contrôle qualité (QC) locaux qui travaillent sur place dans nos usines agréées. Nos PQE travaillent de manière proactive pour apporter des améliorations et sont responsables des performances des usines, ainsi que de l’établissement de relations. Nos QC vérifient que les PCB sont fabriqués et contrôlés conformément à nos spécifications.
Le coût réel d’une défaillance cachée
La durabilité : la nouvelle dimension du contrôle
La durabilité est devenue un sujet important pour la plupart des entreprises de technologie médicale, et à juste titre. La fabrication de circuits imprimés est très énergivore, et les performances environnementales varient considérablement d’une usine à l’autre. Nous nous efforçons d’être un catalyseur pour une fabrication de PCB plus durable, et notre objectif est de garantir que nos circuits imprimés sont produits de manière à minimiser leur impact environnemental global.
Choisir la bonne usine du point de vue de la durabilité
Une grande entreprise mondiale spécialisée dans les technologies médicales nous a récemment demandé de l’aider à réduire les émissions de CO₂ au niveau des cartes électroniques. Après avoir examiné la production de l’ensemble de notre réseau agréé, nous avons transféré leur produit vers un site alimenté à plus de 80 % par des énergies renouvelables, ce qui a permis de réduire les émissions de CO₂ par carte de 60 % sans compromettre la conception ni la qualité.
Collaboration, pas confrontation
Il ne s’agit pas de retirer le contrôle à votre EMS. Ils jouent un rôle essentiel dans l’assemblage, la logistique et l’approvisionnement en composants. Mais les circuits imprimés méritent une approche différente, basée sur le partage des responsabilités et la transparence.
Les meilleurs résultats sont obtenus lorsque les équipementiers, les EMS et les partenaires PCB travaillent ensemble :
- L’EMS gère l’assemblage et la logistique.
- L’OEM définit des spécifications claires et assure la supervision.
- Le partenaire PCB veille à ce que ces exigences soient intégrées dès le départ dans la carte en traduisant les normes en étapes de fabrication pratiques, en fournissant une documentation d’orientation et en assurant une traçabilité complète à chaque étape de la production.
Cette méthode de travail permet de créer une supply chain résiliente, transparente et conçue pour être fiable. Une supply chain qui réduit les surprises au minimum et garantit une qualité constante, de la première fabrication à la production à grande échelle.
Prendre le contrôle là où cela compte
Les risques cachés se trouvent là où la visibilité est faible. Dans l’environnement actuel, réglementé et axé sur la durabilité, ce risque se situe de plus en plus au sein de la supply chain des circuits imprimés. En renforçant la documentation, en impliquant votre partenaire PCB dès le début de la conception, en assurant une surveillance continue de vos usines et en intégrant la durabilité dans vos décisions d’approvisionnement, vous construisez une supply chain plus solide, plus propre et plus conforme, de la conception à l’ensemble du processus de production jusqu’au produit final.
Vous avez des questions concernant les circuits imprimés destinés aux applications médicales ?
Contactez Sam Thompson, directeur commercial mondial Medtech chez NCAB Group.