PCB destinés aux applications médicales

NCAB accompagne les programmes de PCB destinés au secteur médical dès la phase de conception jusqu’à la production en série, en aidant ses clients à optimiser les performances, la fabricabilité et les coûts. Nos équipes d’ingénieurs fournissent un accompagnement en matière de conception pour la fabricabilité (DfM), de vérification de la conception, et de conseils de production. Elles travaillent étroitement avec les clients afin de répondre aux exigences techniques spécifiques de chaque application. Grâce à la présence d’ingénieurs qualité dédiés sur place dans les usines de nos partenaires, nous garantissons un environnement de production contrôlé et traçable, entièrement conforme aux exigences de la norme ISO 13485.

Normes, certification et conformité

La norme ISO 13485:2016 est mise en œuvre dans l’ensemble de notre réseau mondial d’usines agréées pour le secteur médical. Les circuits imprimés sont fabriqués conformément aux normes IPC classe 2 ou 3, qui constituent le niveau minimum requis. De plus, ils sont soumis à notre propre spécification PCB, qui impose des critères plus stricts afin d’améliorer la fiabilité, la cohérence et la traçabilité.

Domaines clés pour les circuits imprimés à usage médical

Fiabilité

La fiabilité d’un circuit imprimé repose avant tout sur une conception adéquate. C’est pourquoi nous commençons toujours par vérifier les données Gerber fournies par le client, en effectuant des contrôles DRC (Design Rule Check) et en validant les épaisseurs de couches ainsi que les calculs d’impédance. Nos propres spécifications techniques, nos critères d’acceptation et nos processus de contrôle qualité mis en place dans les usines de nos partenaires garantissent que le produit tient toutes ses promesses.

Continuité de la supply chain

Les dispositifs médicaux sont souvent soumis à des cycles réglementaires longs, au cours desquels même des modifications mineures apportées aux circuits imprimés peuvent nécessiter une nouvelle validation. Nous entretenons des partenariats de fabrication à long terme, contrôlons la sélection des matériaux et veillons à la cohérence des processus de production afin de garantir la stabilité tout au long du cycle de vie du produit.

Sélection d’applications que nous servons

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Capacités techniques pour les PCB à usage médical

Les dispositifs médicaux exigent des conceptions compactes et à haute densité, ainsi que des performances stables à haute fréquence et une fiabilité thermique. Nos technologies répondent à ces exigences dans un large éventail d’applications. Les projets sont confiés à des usines partenaires sélectionnées et vérifiées quant à leurs capacités requises, grâce au processus d’approvisionnement rigoureux de NCAB et à des audits qualité continus.

• HDI (High Density Interconnect) : permet de réaliser des conceptions compactes pour les appareils portables et les dispositifs de diagnostic portables.
• Microvias : permettent d’obtenir une densité de routage élevée dans les conceptions où l’espace est limité.
• PCB multicouches : permettent de réaliser des conceptions complexes et de contrôler le comportement des signaux.
• PCB flex-rigides : réduisent le nombre de connecteurs et améliorent la fiabilité dans les conceptions compactes.
• PCB flexibles : ils permettent de réaliser des conceptions médicales compactes et soumises à des contraintes mécaniques élevées, favorisant ainsi la miniaturisation dans des applications telles que les appareils portables et les dispositifs portés sur le corps. Nos équipes d’ingénieurs prennent en charge les paramètres de conception clés, notamment le rayon de courbure, le choix des matériaux, ainsi que la largeur des pistes et des espaces, grâce à leurs compétences en matière de circuits flexibles multicouches, d’intégration HDI et de constructions avancées, afin de garantir la fabricabilité et la fiabilité à long terme.
• Impédance contrôlée : elle assure une transmission stable du signal dans les applications à haut débit.
  Téléchargez nos directives de conception concernant les empilements et les impédances >
• PCB RF : nous prenons en charge les conceptions nécessitant des matériaux à faibles pertes et un comportement contrôlé du signal. Les matériaux sont spécifiés par notre équipe technique dès la phase de conception, et les usines partenaires sont sélectionnées en fonction de leurs capacités avérées en matière de RF.
• Matériaux à haute Tg : sélection des stratifiés recommandée par notre équipe technique lors de la revue de conception, en fonction de votre environnement d’exploitation et des contraintes réglementaires.
• Gestion thermique (IMS) : utilisée dans des applications à haute puissance telles que l’éclairage chirurgical et les systèmes d’imagerie.

Assurance qualité des PCB à usage médical

Les équipes d’ingénierie et de qualité spécialisées de NCAB sont présentes sur place dans les usines de nos partenaires, où elles supervisent un processus qualité structuré appliqué à chaque circuit imprimé que nous fournissons. Les processus suivants sont appliqués de manière standard ou selon les spécifications propres à chaque application :

• Contrôle électrique à 100 % : chaque carte est testée par rapport à la liste d’interconnexions avant expédition, conformément aux exigences de qualité de NCAB.
  Découvrez le process ici >
• Contrôle par sonde volante : utilisé pour les prototypes et les petites séries, lorsque des montages de test dédiés ne sont pas nécessaires, ce qui garantit une vérification électrique complète dès les premières étapes de la production et pour les petites séries.
• Inspection optique automatisée (AOI) : réalisée à plusieurs étapes de la production (AOI des couches internes et AOI des couches externes).
  Découvrez le process ici (AOI des couches internes) >
• Inspection par rayons X : permet de vérifier les structures internes, telles que l’intégrité des couches et la qualité des vias, en particulier pour les constructions complexes et les assemblages de classe 3 selon la norme IPC.
• Analyse par microsection : utilisée pour vérifier l’épaisseur du placage de cuivre sur les parois des trous et la structure des couches internes, conformément aux exigences des classes 2 et 3 de l’IPC.
• Contrôle de propreté (IPC-TM-650) : appliqué lorsque cela est nécessaire pour les applications sensibles à la contamination résiduelle.
• Traçabilité des matériaux : assurée depuis le stratifié de base jusqu’au circuit imprimé fini, grâce à des registres de lots, à la documentation et au programme d’audit d’usine de NCAB, afin de garantir une visibilité totale sur la supply chain.

FAQ about medical PCBs

Existe-t-il des circuits imprimés dits « de qualité médicale » ?

Pas exactement. Les produits médicaux imposent des exigences variables aux PCB en fonction de leur utilisation, profil de risque et application clinique. Ces exigences peuvent varier considérablement dans des domaines tels que la traçabilité, la conformité à la norme ISO 13485, la classe IPC, les matériaux et les essais.

Quelles sont les normes de qualité requises pour les PCB à usage médical ?

Les exigences de qualité dépendent de l’application, mais incluent généralement la norme ISO 13485, une traçabilité contrôlée et une fabrication conforme à la classe 2 ou 3 de l’IPC. Les applications critiques peuvent nécessiter des essais, une validation et des contrôles de process supplémentaires.

Qu’est-ce que la norme IPC Classe 3 et dans quels cas est-elle requise pour les PCB à usage médical ?

La norme IPC classe 3 est la norme de fiabilité la plus stricte applicable aux circuits imprimés, elle définit les exigences rigoureuses en matière de conception, de fabrication et de contrôle afin de garantir des performances à long terme. Dans les applications médicales, elle est généralement requise pour les dispositifs vitaux, comme les systèmes implantables ou les systèmes d’assistance aux patients.

Quels sont les types de PCB les plus couramment utilisés dans les dispositifs médicaux ?

Parmi les types courants, on trouve :

• Les PCB rigides, destinés aux équipements fixes et de grande taille.
• Les PCB flexibles pour des appareils compacts ou portables.
• Les PCB flex-rigides, destinés aux conceptions nécessitant aussi bien stabilité que flexibilité.
• Les PCB HDI pour les applications à haute densité de composants.
• Les PCB multicouches, destinés aux circuits complexes et à l’optimisation des performances de signal.

Ces technologies sont souvent combinées pour répondre aux exigences de miniaturisation, de performances et de fiabilité.

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Comment parvenir à la miniaturisation dans la conception de PCB médicaux ?

Grâce aux conceptions HDI et flex-rigides, qui permettent une densité de composants plus élevée et des configurations tridimensionnelles. Il est essentiel de s’impliquer dès la phase de conception, car les décisions relatives à l’empilement, au nombre de couches et au format ont un impact considérable sur la fabricabilité à grande échelle.

Comment gérez-vous les risques dans les supply chains en PCB à usage médical ?

Nous limitons les risques grâce à la qualification des usines, au contrôle des process, à la traçabilité et à des partenariats à long terme avec nos fournisseurs, garantissant ainsi une qualité constante, des prix stables et une disponibilité fiable tout au long du cycle de vie du produit.

En quoi consiste le DfM pour les circuits imprimés destinés au secteur médical ?

Une analyse DfM porte sur la conception de l’empilement, l’impédance contrôlée, la fiabilité des vias, la sélection des matériaux, la finition de surface et l’analyse des tolérances. Pour les projets médicaux, nous prenons également en compte la fabricabilité à long terme afin de garantir que la conception puisse être produite de manière constante, aux volumes requis, pendant toute la durée de vie du produit, qui dépasse 10 ans.

Vous avez des questions ou vous souhaitez discuter de votre projet de PCB destinés au secteur médical ?

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