Leiterplatten für Medizintechnik

NCAB unterstützt Projekte im Bereich medizinischer Leiterplatten vom frühen Designstadium bis zur Serienfertigung und hilft Kunden dabei, Leistung, Herstellbarkeit und Kosten zu optimieren. Unsere Ingenieurteams bieten Unterstützung bei der fertigungsgerechten Konstruktion (Design for Manufacturability, DfM), der Designüberprüfung und der Produktionsbegleitung. Sie arbeiten eng mit den Kunden zusammen, um die spezifischen technischen Anforderungen jeder Anwendung zu erfüllen. Mit eigens dafür zuständigen Qualitätsingenieuren vor Ort in unseren Partner-Fabriken gewährleisten wir eine kontrollierte und rückverfolgbare Produktionsumgebung, die den Vorgaben der Norm ISO 13485 vollständig entspricht.

 

Normen, Zertifizierung und Einhaltung von Vorschriften

ISO 13485:2016 wird in unserem weltweiten Netzwerk medizinisch zugelassener Fabriken umgesetzt. Leiterplatten werden mindestens gemäß IPC-Klasse 2 oder Klasse 3 hergestellt. Darüber hinaus unterliegen sie unserer eigenen Leiterplatten-Spezifikation, die strengere Kriterien für eine höhere Zuverlässigkeit, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit vorschreibt.

Schwerpunktbereiche für medizinische Leiterplatten

Zuverlässigkeit

Eine zuverlässige Leiterplatte beginnt mit dem richtigen Design. Daher überprüfen wir zunächst stets die Gerber-Daten des Kunden, führen DRC-Prüfungen (Design Rule Check) durch und kontrollieren die Schichtaufbauten sowie die Impedanzberechnungen. Unsere eigenen Spezifikationen für Leiterplatten, Abnahmekriterien und Qualitätskontrollprozesse bei unseren Partner-Fabriken stellen sicher, dass das Produkt hält, was es verspricht.

Kontinuität der Lieferkette

Medizinprodukte unterliegen oft langen Zulassungszyklen, in denen bereits geringfügige Änderungen an den Leiterplatten eine erneute Validierung erforderlich machen können. Wir pflegen langfristige Partnerschaften mit Herstellern, kontrollieren die Materialauswahl und sorgen für einheitliche Produktionsprozesse, um die Stabilität über die gesamte Produktlebensdauer hinweg zu gewährleisten.

Auswahl von Anwendungen, die wir bedienen

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Technische Möglichkeiten für medizinische Leiterplatten

Medizinprodukte erfordern kompakte Designs mit hoher Packungsdichte sowie eine stabile Hochfrequenzleistung und thermische Zuverlässigkeit. Unsere Technologien erfüllen diese Anforderungen in einem breiten Anwendungsspektrum. Die Projekte werden in Partnerwerken durchgeführt, die im Rahmen des umfassenden Beschaffungsprozesses von NCAB und durch kontinuierliche Qualitätsaudits auf die erforderlichen Kompetenzen geprüft und ausgewählt wurden.

• HDI (High Density Interconnect): Ermöglicht kompakte Designs bei Wearables und tragbaren Diagnosegeräten.
• Microvias: Ermöglichen eine hohe Leiterbahndichte bei Designs mit begrenztem Platzangebot.
• Mehrlagige Leiterplatten: Ermöglichen komplexe Designs und ein kontrolliertes Signalverhalten.
• Starrflex-Leiterplatten: Reduzieren die Anzahl der Steckverbinder und verbessern die Zuverlässigkeit in kompakten Designs.
• Flexible Leiterplatten: Ermöglichen kompakte und mechanisch anspruchsvolle medizinische Designs und unterstützen die Miniaturisierung in Anwendungen wie Wearables und tragbaren Geräten. Unsere Entwicklungsteams unterstützen wichtige Designparameter wie Biegeradius, Materialauswahl sowie Leiterbahn- und Spaltabstände und verfügen über Kompetenzen in den Bereichen mehrschichtige Flex-Leiterplatten, HDI-Integration und fortschrittliche Konstruktionen, um die Herstellbarkeit und langfristige Zuverlässigkeit sicherzustellen.
• Kontrollierte Impedanz: Gewährleistet eine stabile Signalübertragung in Hochgeschwindigkeitsanwendungen.
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• HF-Leiterplatten: Unterstützen Designs, die verlustarme Materialien und ein kontrolliertes Signalverhalten erfordern. Die Materialien werden von unserem technischen Team bereits in der Entwurfsphase festgelegt, wobei die Partnerfabriken auf der Grundlage nachgewiesener HF-Kompetenz ausgewählt werden.
• Materialien mit hohem Tg-Wert: Die Auswahl des Laminats erfolgt auf Empfehlung unseres technischen Teams während der Entwurfsprüfung unter Berücksichtigung Ihrer Betriebsumgebung und gesetzlicher Auflagen.
• Wärmemanagement (IMS): Wird in Hochleistungsanwendungen wie Operationsbeleuchtungen und Bildgebungssystemen eingesetzt.
• Halogenfreie Materialien: Werden von unserem technischen Team für Anwendungen spezifiziert, bei denen die Materialauswahl eine Rolle spielt.

Qualitätssicherung für medizinische Leiterplatten

Die spezialisierten Entwicklungs- und Qualitätsteams von NCAB sind vor Ort in den Werken unserer Partner tätig und überwachen einen strukturierten Qualitätsprozess, der bei jeder von uns gelieferten Leiterplatte angewendet wird. Die folgenden Prozesse werden standardmäßig oder je nach Anwendung angewendet:

• 100 % elektrische Prüfung: Jede Leiterplatte wird vor dem Versand gemäß den Qualitätsanforderungen von NCAB anhand der Netzliste geprüft.
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• Flying-Probe-Prüfung: Wird für Prototypen und Kleinserien eingesetzt, bei denen keine speziellen Prüfvorrichtungen erforderlich sind, und gewährleistet eine vollständige elektrische Überprüfung in der Frühphase und bei der Kleinserienfertigung.
• Automatische optische Inspektion (AOI): Wird in mehreren Produktionsstufen durchgeführt (AOI der inneren Schichten und AOI der äußeren Schichten).
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• Röntgenprüfung: Überprüft interne Strukturen wie die Integrität der Schichten und die Qualität der Durchkontaktierungen, insbesondere bei komplexen Konstruktionen und Baugruppen der IPC-Klasse 3.
• Mikroschnittanalyse: Dient zur Überprüfung der Dicke der Kupferbeschichtung an den Lochwänden und des Aufbaus der inneren Schichten gemäß den Anforderungen der IPC-Klassen 2 und 3.
• Reinheitsprüfung (IPC-TM-650): Wird bei Bedarf für Anwendungen durchgeführt, die empfindlich gegenüber Restverunreinigungen sind.
• Rückverfolgbarkeit der Materialien: Wird vom Basislaminat bis zur fertigen Leiterplatte gewährleistet, unterstützt durch Chargenprotokolle, Dokumentation und das Werksauditprogramm von NCAB, um vollständige Transparenz in der Lieferkette zu gewährleisten.

FAQs zu medizinischen Leiterplatten

Gibt es so etwas wie eine Leiterplatte in „medizinischer Qualität“?

Nicht ganz. Medizinprodukte stellen je nach Verwendungszweck, Risikoprofil und klinischer Anwendung unterschiedliche Anforderungen an Leiterplatten. Die Anforderungen können sich in Bereichen wie Rückverfolgbarkeit, Einhaltung der Norm ISO 13485, IPC-Klasse, Materialien und Prüfverfahren erheblich unterscheiden.

Welche Qualitätsstandards gelten für medizinische Leiterplatten?

Die Qualitätsanforderungen hängen von der jeweiligen Anwendung ab, umfassen jedoch in der Regel die Norm ISO 13485, eine kontrollierte Rückverfolgbarkeit sowie die Fertigung gemäß IPC-Klasse 2 oder 3. Bei kritischen Anwendungen können zusätzliche Prüfungen, Validierungen und Prozesskontrollen erforderlich sein.

Was ist die IPC-Klasse 3 und wann ist sie für medizinische Leiterplatten vorgeschrieben?

Die IPC-Klasse 3 ist der höchste Zuverlässigkeitsstandard für Leiterplatten und legt strenge Anforderungen an Design, Fertigung und Prüfung fest, um eine langfristige Leistungsfähigkeit zu gewährleisten. In medizinischen Anwendungen ist sie in der Regel für lebenswichtige Geräte vorgeschrieben, wie beispielsweise implantierbare Systeme oder Patientenversorgungssysteme.

Welche Leiterplattentypen werden am häufigsten in medizinischen Geräten verwendet?

Zu den gängigen Typen gehören:

• Starre Leiterplatten für größere, stationäre Geräte.
• Flexible Leiterplatten für kompakte oder tragbare Geräte.
• Rigid-Flex-Leiterplatten für Designs, die sowohl Stabilität als auch Flexibilität erfordern.
• HDI-Leiterplatten für hohe Bauteil-Dichte.
• Mehrschichtige Leiterplatten für komplexe Schaltungen und hohe Signalleistung

Diese Technologien werden häufig kombiniert, um den Anforderungen an Miniaturisierung, Leistung und Zuverlässigkeit gerecht zu werden.

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Wie lässt sich beim Design medizinischer Leiterplatten eine Miniaturisierung erreichen?

Durch HDI- und Rigid-Flex-Designs, die eine höhere Bauteil-Dichte und dreidimensionale Konfigurationen ermöglichen. Eine frühzeitige Einbindung bereits in der Entwurfsphase ist entscheidend, da Entscheidungen bezüglich des Schichtaufbaus, der Schichtenanzahl und des Formfaktors einen großen Einfluss auf die Herstellbarkeit in großem Maßstab haben.

Wie gehen Sie mit Risiken in den Lieferketten für medizinische Leiterplatten um?

Wir minimieren Risiken durch Werksqualifizierung, Prozesskontrolle, Rückverfolgbarkeit und langfristige Partnerschaften mit Lieferanten und gewährleisten so gleichbleibende Qualität, stabile Preise und zuverlässige Verfügbarkeit über die gesamte Produktlebensdauer hinweg.

Was umfasst eine DfM-Prüfung (Design for Manufacturability) für medizinische Leiterplatten?

Eine DfM-Prüfung umfasst das Schichtdesign, die Impedanzkontrolle, die Zuverlässigkeit der Durchkontaktierungen, die Materialauswahl, die Oberflächenbeschaffenheit und die Toleranzanalyse. Bei medizinischen Projekten berücksichtigen wir zudem die langfristige Herstellbarkeit, um sicherzustellen, dass das Design über eine Produktlebensdauer von mehr als 10 Jahren hinweg konsistent in der erforderlichen Stückzahl produziert werden kann.

Haben Sie Fragen oder möchten Sie Ihre Anwendung für medizinische Leiterplatten besprechen?

Wenden Sie sich an Ihre Niederlassung vor Ort oder an unsere Spezialisten für Medizintechnik.

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