In dieser ersten Ausgabe werden wir auf Einzelheiten von Leiterplatten eingehen, die in medizinischen Anwendungen eingesetzt werden, wobei wir einige der Unterschiede in Bezug auf Anforderungen und die Handhabung des Designs hervorheben werden.
Wir haben gesehen, dass die Elektronik im medizinischen Bereich zunehmend an Bedeutung gewinnt. Fortschritte in der Medizintechnik haben die Diagnostik und Behandlung von Patienten dramatisch verbessert. Nehmen wir zum Beispiel das Da-Vinci-Operationssystem, das dazu beigetragen hat, die Fähigkeit einiger der weltweit erfahrensten Chirurgen unabhängig von ihrer Nähe zum Patienten zu verbessern.
Technische Entwicklungen bei den Forschungsinstrumenten ermöglichen es den Wissenschaftlern nun, Krankheiten auf molekularer Ebene zu untersuchen und Impfstoffe bereitzustellen, die nach Schätzungen der WHO jährlich rund 3 Millionen Menschenleben retten. Eine solche technologische Entwicklung in der medizinischen Elektronik wird weiter zunehmen, und wir wissen, dass dies auch bedeutet, dass sich der Bedarf an komplexeren Leiterplatten entsprechend entwickeln wird.
Einige Beispiele für die Verwendung von Leiterplatten in medizinischen Anwendungen sind:
- Elektronische Waagen
- Elektrische Rollstühle
- Elektronenmikroskop
- Überwachungsinstrumente
- CT-Scansysteme
- Röntgengeräte
- Herzschrittmacher
- Künstliche Herzklappen
Wie Sie dieser Liste entnehmen können, gibt es verschiedene Kategorien von Medizinprodukten, die von Standard- bis zu sehr komplexen Kategorien reichen. Diese medizinischen Anwendungen können in drei verschiedene Kategorien eingeteilt werden.
Klasse 1: Allgemeine medizinische Ausrüstung
Diese Produkte werden als risikoarm eingestuft, da sie zwar für medizinische Zwecke verwendet werden, jedoch wahrscheinlich keine Personenschäden verursachen. Einige Beispiele für diese Produkte sind Patientenwaagen, Handschuhe, Messgeräte und Dentalspiegel.
Klasse 2: Instrumente mit Risiko
Diese Produkte bergen ein höheres Risiko als Produkte der Klasse 1, sind jedoch auf Betriebs- und Wartungsrisiken beschränkt. Beispiele hierfür sind elektrische Rollstühle und Überwachungsinstrumente.
Klasse 3: Lebenserhaltende Geräte
Diese Produkte sind lebenswichtig und müssen nach höchsten Standards hergestellt werden, damit die Zuverlässigkeit gewährleistet ist, da ungeplante Geräteausfälle nicht toleriert werden können.
Bleiben wir beim Thema Standards. Wir wissen, dass Medizinprodukte bestimmte Kriterien erfüllen und bestimmte Standards einhalten müssen, sei es in Bezug auf Design, Funktion, Produktion, Qualitätssystem usw. Beispiele für einige der verschiedenen Schlüsselkriterien und zugehörigen Standards werden in Tabelle 1 gezeigt.
Es ist auch wichtig zu bedenken, wie sich diese Standards direkt in Anforderungen oder Gesichtspunkten niederschlagen, die direkt auf das Design der Leiterplatte angewendet werden können (Tabelle 2).
Nach der Betrachtung der Designelemente müssen die Herstellungselemente, die medizinischen Anwendungen entsprechen, in Betracht gezogen werden. Diese Elemente können einen direkten Einfluss auf die Zulassung der Leiterplatte sowie auf die Zuverlässigkeit des Produkts im Feld haben. Wenn es um die Sicherheit geht, sind die Elemente in Tabelle 3 entscheidend.
Zusätzlich fordert die NCAB Group auch die folgenden Merkmale in unserer Spezifikation:
- Sauberkeitsanforderungen, die über die der IPC hinausgehen
- International bekannte Basismaterialien (wir akzeptieren oder erlauben keine lokalen oder unbekannten Marken)
- Spezifische Anforderungen an die Dicke der Lötstoppmaske sowohl auf dem Basismaterial als auch für die Leiterbahnen
- Definierte Kosmetik- und Reparaturanforderungen (keine Reparaturen an offenen Leiterbahnen und eine begrenzte Anzahl von Kosmetikreparaturen)
- Strengere Anforderungen an die Fülltiefe der Durchkontaktierung, wenn Anforderungen an Lötmasken vom Typ VI gefordert werden, die über den Industriestandards liegen
Die mit diesen Qualitätsstandards verbundene Zertifizierung ist ISO 13485, die in vielen Ländern als gesetzliche oder behördliche Anforderung dient und die Verwendung von bewährte Vorgehensweise in allen Schritten des Lebenszyklus eines Medizinprodukts sicherstellt. ISO 13485 steht weitgehend im Einklang mit ISO 9001. Organisationen, die über diese Zertifizierung verfügen, können an einer oder mehreren Phasen des Lebenszyklus beteiligt sein, einschließlich Design und Entwicklung, Produktion, Lagerung und Vertrieb, Installation oder Wartung eines Medizinprodukts sowie Design und Entwicklung oder Bereitstellung von damit verbundenen Aktivitäten (wie technischer Support).
Leiterplattendesigns für medizinische Anwendungen enthalten spezifische Merkmale, die die Anforderungen an Leistung, Signalqualität, Übersprechen und Erdung abdecken. Die wichtigsten Aspekte sind jedoch Zuverlässigkeit und Sicherheit.
Die Sicherheit muss in allen Bereichen aufrechterhalten werden, einschließlich der Strahlungs-, elektrischen, thermischen und mechanischen Sicherheit. All dies wird durch die IPC-Normen der Klasse 3 bestimmt; daher ist es von entscheidender Bedeutung, über Fertigungseinrichtungen zu verfügen, die sich in Bezug auf die Erfüllung dieser Anforderungen und die Lieferung zuverlässiger Leiterplatten für medizinische Anwendungen bewährt haben.
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