Medicale

NCAB supporta i progetti per PCB nel medicale dalle prime fasi di progettazione fino alla produzione in serie, aiutando i clienti a ottimizzare prestazioni, producibilità e costi. I nostri team tecnici forniscono supporto per il Design for Manufacturability (DfM), verifica del progetto e consulenza durante tutto il processo produttivo. Collaborano a stretto contatto con i clienti per soddisfare le esigenze tecniche specifiche di ogni applicazione. Grazie alla presenza di quality engineer dedicati presso i siti produttivi dei nostri partner, garantiamo un ambiente controllato e completamente tracciabile in produzione, pienamente conforme con i requisiti della norma ISO 13485.

Standard, certificazioni e rispetto delle normative

Lo standard ISO 13485:2016 è utilizzato nel nostro network globale di aziende approvate per il medicale. I PCB sono prodotti in modo conforme alla Classe 2 o Classe 3 IPC come requisito minimo. Sono inoltre conformi alle nostre Specifiche PCB, che impongono criteri ancora più stringenti per aumentare l’affidabilità, la coerenza e la tracciabilità.

Elementi chiave per PCB per il medicale

Affidabilità

Un PCB affidabile comincia sempre con il giusto design, per questo il nostro primo passo è sempre la verifica dei file Gerber del cliente, il controllo delle regole di progettazione (DRC), dei build-ups e il calcolo delle impedenze. Le nostre specifiche PCB, i criteri di accettabilità, i processi di controlli qualità presso i partner produttivi garantiscono che il prodotto funzioni come previsto.

Continuità della Supply chain

I prodotti per il medicale spesso hanno un ciclo di vita normativo piuttosto lungo, dove anche cambiamenti minimi nel PCB possono richiedere una nuova validazione. Abbiamo partnership di lungo termine, controlliamo la scelta dei materiali, e implementiamo processi produttivi atti a garantire stabilità nell’intero ciclo di vita del prodotto.

Settori in cui operiamo

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Capability tecniche per PCB

I dispositivi per il medicale devono avere design compatti e ad alta densità ma anche garantire performance stabili e affidabilità termica. Le nostre tecnologie soddisfano questi requisiti in una vasta gamma di applicazioni. I nostri progetti sono affidati a fabbriche partner selezionate e qualificati per le capacità richieste attraverso processo di sourcing accurato di NCAB e audit di qualità ripetuti.

• HDI (High Density Interconnect): Consente la realizzazione di design compatti per dispositivi indossabili e diagnostici portatili.
• Microvia: Permettono elevata densità delle piste per design con spazio limitato.
• PCB multistrato: Per design complessi e con impedenza controllata.
• PCB Rigid-Flex: Riducono i connettori e migliorano l’affidabilità nei design compatti.
• Flexible PCBs: Adatti a design compatti e meccanicamente complessi, supportando la miniaturizzazione in applicazioni con dispositivi indossabili e portatili. I nostri team tecnici gestiscono parametri chiave per il design come raggio di curvatura, selezione dei materiali, piste e isolamenti, con competenze nei circuiti flessibili multistrato, nell’integrazione HDI e nelle costruzioni avanzate, per garantire producibilità e affidabilità a lungo termine.
• Impedenza controllata: Garantisce stabilità nella trasmissione di segnale in applicazioni ad alta velocità.
  Scarica le nostre design guidelines per Stack-up e impedenza >
• PCB RF: Adatti a design che richiedono materiali a bassa perdita e controllo dei segnali. I materiali sono specificati dal nostro team tecnico in fase di design, scegliendo fabbriche partner sulla base della capacità RF richiesta.
• Materiali ad Alta Tg: La scelta del laminato è consigliata dal nostro team tecnico durante la revisione del design sulla base dell’ambiente operativo e dei vincoli normativi.
• Thermal management (IMS): Usati in applicazioni ad alta potenza come illuminazione chirurgica e imaging diagnostico.
• Materiali Halogen-free: Specificati dal nostro team tecnico per applicazioni dove la scelta del materiale corretto è chiave.

Garantire la qualità nei PCB per il Medicale

I team di ingegneria e qualità di NCAB operano direttamente presso gli stabilimenti dei partner produttivi, supervisionando il processo di qualità strutturato per ogni PCB che forniamo. I processi riportati di seguito vengono applicati come standard o in funzione delle esigenze specifiche di ciascuna applicazione:

• 100% Test Elettrico: Ogni scheda è testata rispetto alla netlist prima della spedizione, in modo conforme ai requisiti di qualità di NCAB.
  Guarda qui il processo >
• Collaudo a sonde mobili: Usato per prototipi e bassi volumi, dove non sono richiesti specifici test fixtures, per garantire una verifica elettrica completa nelle prime fasi e produzioni di bassi volumi.
• Ispezione Ottica Automatizzata (AOI): Condotta a molteplici stadi produttivi (AOI inner layer e AOI outer layer).
  Guarda qui il processo (inner layer AOI) >
• Ispezione X-Ray: Controlla le strutture interne come l’integrità dei layer e la qualità dei via, in modo particolare per strutture complesse e in IPC Classe 3.
• Analisi metallografica: Usata per verificare lo spessore del plating del rame sulle pareti del foro e la costruzione interna dei layer rispetto ai requisiti della Classe 2 e della Classe 3 IPC.
• Cleanliness testing (IPC-TM-650): Usato dove necessario in applicazioni sensibili alla contaminazione residuale.
• Tracciabilità del materiale: Dai laminati base alla scheda finita, con il supporto di dati di lotto, documentazione e dal programma di audit nelle fabbriche NCAB per garantire la completa visibilità lungo tutta la filiera.

FAQ sui PCB per il Medicale

Si può parlare di PCB “ad uso medicale”?

Non esattamente. I prodotti per il Medicale hanno necessità differenti in termini di PCB in base al loro utilizzo, profilo di rischio e applicazioni cliniche. I requisiti possono differire in modo significativo per quel che riguarda tracciabilità, conformità allo standard ISO 13485, classe IPC, materiali e testing.

Che standard di qualità servono per PCB Medicali?

I requisiti di qualità normalmente includono ISO 13485, tracciabilità controllata, e produzione in classe 2 o 3 IPC. Applicazioni criche possono richiedere test aggiuntivi, validazioni e controlli di processo.

Cos’è la Classe 3 IPC e quando è richiesta per i PCB in ambito Medicale?

La Classe 3 IPC si riferisce al più alto standard di qualità per i PCB, e definisce requisiti molto restrittivi per il design, la produzione e l’ispezione per garantire performance a lungo termine. In applicazioni per il medicale è normalmente richiesta per dispositivi salva-vita, come sistemi impiantabili o per l’assistenza dei pazienti.

Quali tipi di PCB sono usati più comunemente nei dispositivi medici?

I tipi più comuni includono:

• PCB Rigidi per applicazioni statiche di grandi dimensioni.
• PCB Flessibili per dispositivi compatti o indossabili.
• PCB Rigido-Flessibili per design che richiedono stabilità e flessibilità insieme.
• PCB HDI per alte densità.
• PCB multilayer per circuiti complessi e performance di segnale.

Queste tecnologie sono spesso combinate per rispondere a requisiti come miniaturizzazione, performance e affidabilità.

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Quali accorgimenti consentono di miniaturizzare il design nei PCB per il settore medicale?

Usando design HDI e rigid-flex, che permettono una maggiore densità dei componenti e configurazioni a 3 dimensioni. Confrontarsi nella fase di design è fondamentale, perché le decisioni sullo stack-up, numero di layer e il formato del PCB impattano in modo considerevole sulla producibilità su larga scala.

In che modo si gestisce il rischio nella filiera del PCB per il Medicale?

Riduciamo il rischio grazie alla qualificazione di fabbriche, ai processi di controllo, alla tracciabilità, alle relazioni di lungo termine con i partner, per garantire qualità, prezzi stabili, e fornitura affidabile per tutto il ciclo di vita del prodotto.

Cosa comprende un controllo DFM (Design for Manufacturability) per i PCB destinati al settore medicale?

Un controllo DfM include il design dello stack-up, impedenza controllata, affidabilità dei via, scelta del materiale, finiture superficiali, analisi di tolleranza. Per progetti medicali includiamo anche la producibilità a lungo termine per garantire che quel progetto si possa produrre nei volumi richiesti per una durabilità superiore ai 10 anni.

Hai domande o vuoi parlare dei tuoi progetti di PCB per il Medicale?

Contatta il tuo ufficio NCAB locale o i nostri specialisti nel medicale.

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