– Trends, Herausforderungen und Expertenwissen für optimales Design und Produktion
Leiterplatten für die Medizintechnik sind die Schlüsselkomponente moderner medizinischer Geräte. Eine Leiterplatte ist die elektrische Schnittstelle, die die einfache Übertragung von Strom- und Datensignalen innerhalb eines Geräts ermöglicht.
Leiterplatten für die Medizintechnik bauen auf demselben Konzept auf, indem sie eine Verbindung zwischen Mensch und Gerät herstellen. Das bedeutet, dass der physische Formfaktor strenge Anforderungen erfüllen muss, wie z. B. eine geringe Größe, ein geringes Gewicht, eine hohe Zuverlässigkeit und Sicherheit, während die Funktionalität gleichzeitig den Anforderungen des jeweiligen Anwendungsbereichs gerecht wird. Infolgedessen ist die Nachfrage nach qualitativ hochwertigen und zuverlässigen Leiterplatten für die Medizintechnik im Laufe der Zeit exponentiell gestiegen.
Für jeden, der eine Leiterplatte für medizinische Anwendungen konstruiert, gibt es einige grundlegende Dinge, die er wissen sollte. In diesem Leitfaden gehen wir darauf ein, wie man Leiterplatten für die Medizintechnik entwirft, welche aktuellen Trends es auf diesem sich schnell entwickelnden Markt gibt und wie wir Ihnen helfen können, die optimale Lösung für Ihre speziellen Bedürfnisse zu finden.
Aktuelle Trends in der Leiterplattenindustrie für die Medizintechnik
Mit der steigenden Nachfrage nach innovativen, energieeffizienten und kleineren, weniger invasiven medizinischen Geräten steigt auch der Bedarf an speziellen Leiterplatten. Folglich entwickelt sich die heutige Leiterplattenindustrie weiter, um diesen Trends gerecht zu werden, indem sie die HDI-Technologie einsetzt, die es diesen kleineren, aber dafür wesentlich dichter bestückten Leiterplatten ermöglicht, Hochgeschwindigkeitskonnektivität zu realisieren.
Um die immer strikteren Designkriterien zu erfüllen, verwenden viele Hersteller jetzt nicht-traditionelle Formfaktoren. Dies kann flexible, starrflexible oder semi-flexible Konstruktionen erfordern, die dreidimensionale Konfigurationsmöglichkeiten bieten. In Verbindung mit diesen fortschrittlichen Technologien werden Eigenschaften wie ein geringer Stromverbrauch und Hochgeschwindigkeitssignalübertragung gefordert, was medizinische Leiterplatten zu einer der schwierigeren Anwendungen für den Leiterplattenlieferanten macht. Solche Lösungen können teurer sein, garantieren aber eine zuverlässige Funktion auch unter den schwierigsten Bedingungen.
Um die zuverlässige Kommunikation zwischen diesen Systemen zu verbessern, hat die Leiterplattenindustrie in der Medizintechnik das Internet der Dinge (IoT) eingeführt. Die Nutzung mehrerer Datenströme für optimale Signalstärke und erhöhte Effizienz ist nur ein Vorteil dieser Technologie. Darüber hinaus ermöglicht sie eine stärkere Verbindung zwischen verschiedenen Komponenten innerhalb eines Geräts oder Systems, so dass dessen Potenzial maximiert werden kann.
Die Medizintechnik entwickelt sich ständig weiter, was dynamische Anforderungen an die bloßen Leiterplatten stellt. Da die Geräte immer kleiner, kompakter und intelligenter werden, arbeiten die Leiterplattenhersteller mit Hochdruck daran, kleinere und komplexere Leiterplatten zu produzieren, die mit komplexen Funktionen ausgestattet sind und dennoch eine zuverlässige Leistung bieten. Dieser Trend wird voraussichtlich auch in den kommenden Jahren anhalten, da die Medizintechnik weiter wächst.
Herausforderungen für die Medizinindustrie und Leiterplatten für medizinische Anwendungen
Die Medizinindustrie ist stark reguliert und erfordert die Einhaltung strenger Normen, um sicherzustellen, dass die hergestellten medizinischen Geräte sicher und zuverlässig sind. Die Sicherheit der Patienten ist in diesem Bereich von größter Bedeutung, und daher werden an die Leiterplatten hohe Anforderungen in Bezug auf Sicherheit, Beständigkeit und Zuverlässigkeit gestellt.
Dies stellt eine Vielzahl von Herausforderungen dar, insbesondere für den Leiterplattenlieferanten. Um alle Vorschriften und Anforderungen zu erfüllen, müssen die Hersteller Faktoren wie Methodenvalidierung, Anlagenzulassung, Teilebeschränkungen und hohe Produktionskosten berücksichtigen.
- Methodenvalidierung: Das Verfahren zur Herstellung von Leiterplatten für die Medizintechnik muss hinsichtlich Genauigkeit und Sicherheit validiert werden. Dazu gehören die Validierung der Temperatur, der Feuchtigkeit und des Drucks in der Fertigungsumgebung, die Sicherstellung der Einhaltung der richtigen Parameter in jedem Schritt des Produktionsprozesses und die Durchführung verschiedener Tests an den fertigen Baugruppen. Die Hersteller müssen ihre Prozesse gründlich dokumentieren, um die behördlichen Prüfungen zu bestehen.
- Anlagengenehmigung: Hersteller von Medizinprodukten müssen die Genehmigung der Aufsichtsbehörden einholen, bevor sie Produkte für den Verkauf herstellen. Dabei muss sichergestellt werden, dass alle Anlagen ordnungsgemäß gewartet und kalibriert sind, dass sie über einen angemessenen Qualitätskontrollplan verfügen und die Konformität mit den geltenden Normen belegen. Im Rahmen dieses Zulassungsverfahrens müssen die Anlagen auch nach erteilter Genehmigung regelmäßig inspiziert werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin den Vorschriften entsprechen.
- Teilebeschränkungen: Medizinische Leiterplatten unterliegen aufgrund ihrer Größe und Komplexität bestimmten Beschränkungen. So müssen die Bauteile beispielsweise extrem klein und dicht angeordnet sein, was zu Schwierigkeiten bei der Zuverlässigkeit und Herstellung führen kann. Außerdem sind bestimmte Materialien wie Kupfer und Silber für manche Anwendungen aufgrund ihrer Kosten oder ihrer Reaktivität mit anderen Materialien nicht geeignet. Darüber hinaus müssen die Hersteller auch die Auswirkungen elektromagnetischer Störungen (EMI) auf die Leistungsfähigkeit ihrer Produkte berücksichtigen.
- Hohe Produktionskosten: Die Herstellung von Leiterplatten für die Medizintechnik ist ein kostspieliges Unterfangen, da die Hersteller hochwertige Maschinen und Materialien anschaffen, spezifische Verfahren anwenden und eine Vielzahl von Vorschriften einhalten müssen. Aufgrund der Komplexität von Leiterplatten für die Medizintechnik und ihrer hohen Anforderungen an die Qualität müssen die Hersteller mehr Ressourcen für Qualitätskontrollmaßnahmen wie Prüfungen und Inspektionen aufwenden.
Wichtige Faktoren, die bei der Entwicklung und Herstellung einer Leiterplatte für die Medizintechnik zu berücksichtigen sind
Bei der Entwicklung von Leiterplatten für die Medizintechnik sind mehrere Schlüsselfaktoren zu berücksichtigen, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Darüber hinaus erfordert die Herstellung von Leiterplatten für die Medizintechnik viel Liebe zum Detail und die strikte Einhaltung von Qualitätsstandards, um sicherzustellen, dass die entstehenden Produkte zuverlässig und effizient sind. Im Folgenden finden Sie einige wichtige Überlegungen zum Design von Leiterplatten für die Medizintechnik:
- Die Signalintegrität ist für Leiterplatten in der Medizintechnik wichtig, da elektrische Signale auf dem Weg durch die Leiterbahnen frei von Rauschen und Störungen bleiben müssen. Es muss sichergestellt werden, dass das PCB-Layout und die Auswahl des Routings bewährten Verfahren folgen, um unerwünschtes Rauschen auf den Leiterbahnen zu minimieren.
- Der Stromverbrauch ist ein wichtiger Faktor, der bei der Entwicklung von Leiterplatten für die Medizintechnik zu berücksichtigen ist, da einige Geräte aus Gründen der Portabilität oder des Batteriebetriebs eine sehr geringe Leistungsaufnahme erfordern können. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass das Layout der Leiterplatte die Energieeffizienz nicht beeinträchtigt und dass alle gewählten Materialien den Energiebedarf minimieren, ohne die Leistung zu beeinträchtigen.
- DfM „Design for Manufacturability“ muss berücksichtigt werden, da Leiterplatten für die Medizintechnik strenge Genauigkeits- und Qualitätsstandards erfüllen müssen, die typischerweise Teil einer IPC 6012 Klasse 3 Konstruktion sind. DfM ist entscheidend, um sicherzustellen, dass das Design und der Lieferant bei den anspruchsvollsten Aspekten des Designs kompatibel sind.
- Hohe Zuverlässigkeit ist bei Leiterplatten für die Medizintechnik von größter Bedeutung, da der Ausfall eines medizinischen Geräts möglicherweise Leben gefährden kann. Es sollten Komponenten ausgewählt werden, die der vorgesehenen Betriebsumgebung, einschließlich Temperaturschwankungen und Luftfeuchtigkeit, standhalten können, um eine vorzeitige Degradation oder einen Ausfall zu vermeiden.
- Die Qualitätskontrolle ist für Leiterplatten in der Medizintechnik von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass sie den erforderlichen Normen und Spezifikationen entsprechen. Der Produktionsprozess muss genau überwacht und kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass die Leiterplatten mit den erforderlichen Toleranzen, Abmessungen und elektrischen Eigenschaften hergestellt werden.
- Rückverfolgbarkeit – Hersteller medizinischer Geräte müssen in der Lage sein, jede Komponente des Geräts, einschließlich der Leiterplatte, vom Hersteller bis zum fertigen Produkt zu verfolgen. Dies erfordert die strikte Einhaltung von Rückverfolgbarkeitsprotokollen, einschließlich der Rückverfolgung von Komponenten, der Verfolgung von Chargen und der Zuordnung von Seriennummern. Hersteller von Medizinprodukten müssen außerdem eine umfassende Dokumentation und Aufzeichnungen über den Herstellungsprozess führen, einschließlich der Rückverfolgbarkeit von Materialien, Testergebnissen und Validierungsberichten.
- Materialauswahl – die in Leiterplatten für medizinische Anwendungen verwendeten Materialien müssen sorgfältig ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass sie mit dem Verwendungszweck des Geräts, der Sterilisationsmethode und den gesetzlichen Anforderungen kompatibel sind. Die verwendeten Materialien müssen außerdem frei von Verunreinigungen sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts beeinträchtigen könnten. Die Art des Materials ist ebenfalls entscheidend für die Sicherheit und Zuverlässigkeit. Die Materialien sollten sorgfältig nach ihren Eigenschaften, ihrer Haltbarkeit und ihrer Flammfestigkeit (falls zutreffend) ausgewählt werden und müssen UL-geprüft sein.
- Umweltkontrollen – die Produktionsumgebung muss sorgfältig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Leiterplatten in einer sauberen und kontrollierten Umgebung hergestellt werden, die frei von Verunreinigungen und Schmutzpartikeln ist, die ihre Leistung oder Sicherheit beeinträchtigen könnten.
- Prüfung und Validierung: Leiterplatten für medizinische Anwendungen müssen getestet und validiert werden, um sicherzustellen, dass sie die erforderlichen Normen und Spezifikationen erfüllen. Dazu gehören Tests der elektrischen Leistung, der Umweltverträglichkeit und der Kompatibilität mit den anderen Bauteilen des Produkts.
Normen, die Leiterplatten für medizinische Zwecke erfüllen müssen
Leiterplatten (Printed Circuit Boards, PCBs) für den medizinischen Bereich sind wesentliche Bestandteile vieler medizinischer Geräte und müssen strenge Normen erfüllen, um die Sicherheit, Qualität, Zuverlässigkeit und Unbedenklichkeit dieser Produkte zu gewährleisten. Die Normen regeln, wie ein Hersteller die Baugruppe eines medizinisches Gerät entwirft und herstellt.
Alle Leiterplatten für medizinische Geräte müssen außerdem die UL-Zertifizierungsstandards erfüllen, damit sie in medizinischen Geräten verwendet werden können. Diese Standards umfassen die Prüfung verschiedener elektrischer und mechanischer Parameter, wie Temperaturanstieg, Durchschlagfestigkeit, Feuerbeständigkeit usw. Die Erfüllung dieser Standards gewährleistet, dass die Leiterplatten für den Einsatz in medizinischen Geräten sicher sind und weder Patienten noch Fachpersonal Schaden zufügen.
Der Leiterplattenhersteller kann zudem über eine ISO-Zertifizierung für sein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Die ISO 13485 ist ein medizin-spezifisches Qualitätsmanagementsystem in Verbindung mit der ISO 9001-Zertifizierung, die speziell auf Hersteller medizinischer Geräte ausgerichtet ist.
Schlüsselfaktoren seitens Ihres Leiterplattenlieferanten
Wenn Sie ein Medizinprodukt herstellen, muss Ihr Leiterplattenlieferant wissen, wie wichtig es ist, dass die Leiterplatten von höchster Qualität und Zuverlässigkeit sind. Sachkundige Ingenieure und Techniker sollten bei der Herstellung Ihrer Leiterplatten eine umfassende Methodik anwenden, die Entwurf, Fertigung, Prüfung und Dokumentation umfasst.
Zunächst sollte Ihr Lieferant eine umfassende Analyse der Parameter Ihres Projekts durchführen. Er muss sich vergewissern, dass alle Komponenten mit den gewählten Materialien kompatibel sind und dass die Signalzuverlässigkeit bei Hochgeschwindigkeitsdesigns gewährleistet ist. Außerdem muss er bei der Auswahl des geeigneten Materials für die einzelnen Lagen auch Umgebungsbedingungen wie Temperaturschwankungen und Feuchtigkeit berücksichtigen.
Sobald das Design bestätigt ist, ist es an der Zeit, mit der Prototypenherstellung und den Tests zu beginnen. Um die Qualität des Produkts zu gewährleisten, werden die Prototypen normalerweise in der gleichen Fabrik wie die Serienteile hergestellt.
Nach der Herstellung des Prototyps wird eine Vorserie produziert, oft zur Zulassung des Endprodukts. Dieses Los lässt in der Regel keine Änderungen gegenüber dem ersten Los zu und muss auf dieselbe Weise und in der gleichen Fabrik hergestellt werden wie die finale Serie.
Nach erfolgreicher Vorserie kann schließlich die Serienproduktion beginnen. Es ist bewährte Praxis, dass Ihr Lieferant während und nach der Produktion Qualitätskontrollen durchführt, um ein hochwertiges Endprodukt zu gewährleisten. Als Qualitätsnachweis sollte jeder Charge ein Erstmusterprüfbericht beigefügt werden, in dem die Fertigungsqualität ausführlich beschrieben wird.
Bei der NCAB stehen Qualität und Sicherheit an erster Stelle. Unser umfassender Ansatz stellt sicher, dass Ihr Produkt nach den höchsten Standards entwickelt, hergestellt und getestet wird, damit Sie sich darauf verlassen können, dass Ihr Medizinprodukt allen Vorschriften entspricht und absolut zuverlässig ist.
Die NCAB produziert Leiterplatten für zahlreiche medizinische Anwendungen.
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Get it right from the start with our PCB design guidelines. To prevent getting it wrong from the start, we have put together our design guidelines, to use as a checklist.