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PCB per dispositivi medicali: evoluzione e panoramica

– tendenze, sfide e approfondimenti degli esperti per una progettazione e una produzione ottimale

I circuiti stampati medicali sono i componenti chiave dei moderni dispositivi medici. Un PCB (Printed Circuit Boards) è un’interconnessione elettrica che consente di trasferire facilmente segnali di alimentazione e dati all’interno di un dispositivo. I PCB medicali si basano su questo concetto aggiungendo un’interconnessione umana. Ciò significa che il tutto deve soddisfare requisiti rigorosi quali dimensioni ridotte, peso ridotto, elevata affidabilità e sicurezza, oltre a fornire funzionalità che soddisfino le esigenze per l’utenza a cui sono destinati. Di conseguenza, la domanda di PCB medicali di alta qualità e affidabilità è aumentata esponenzialmente nel tempo.

Ci sono alcuni elementi essenziali che chi costruisce un PCB per il medicale deve conoscere. In questa guida spiegheremo come progettare i PCB medicali, le ultime tendenze di questo mercato in rapida evoluzione e mostreremo anche come possiamo aiutarvi a trovare la soluzione ottimale per le vostre specifiche esigenze.

Un PCB flessibile. Con l’aumento della miniaturizzazione dei diversi dispositivi, aumenta anche la richiesta di circuiti stampati flessibili, rigidi-flessibili o semi-flessibili, circuiti stampati che consentono configurazioni tridimensionali.

Per promuovere una comunicazione affidabile tra questi sistemi, il settore dei circuiti stampati medicali ha adottato l’Internet of Things (IoT). L’utilizzo multiplo di dati per una potenza di segnale ottimale e una maggiore efficacia è solo uno dei vantaggi di questa tecnologia. Inoltre, facilita un collegamento più forte tra i diversi elementi di un dispositivo o di un sistema, consentendo di massimizzarne il potenziale.

L’elettronica medicale è in continua evoluzione e ciò comporta una richiesta dinamica di PCB nudi. Poiché i dispositivi diventano sempre più piccoli, più densi e più intelligenti, i produttori di PCB lavorano intensamente per creare schede più piccole e più complesse, dotate di funzioni sofisticate ma in grado di offrire prestazioni affidabili. Questa tendenza è destinata a confermarsi anche nei prossimi anni, con la continua crescita della tecnologia medicale.

Tendenze nel settore dei PCB medicali

L’industria medica è altamente regolamentata e richiede il rispetto di standard rigorosi per garantire che i dispositivi medici prodotti siano sicuri ed efficaci. La sicurezza del paziente è una preoccupazione fondamentale in questa applicazione e, di conseguenza, il PCB deve soddisfare una grande richiesta di sicurezza, coerenza e affidabilità.

NCAB produce PCB per apparecchiature di risonanza magnetica (MRI). I requisiti sono segnale ad alta velocità, integrità del segnale e stack-up controllato.

Ciò pone una serie di sfide, in particolare per il fornitore di PCB. Per soddisfare queste normative e richieste, i produttori devono considerare fattori quali la validazione dei metodi, l’approvazione degli impianti, vincoli e gli elevati costi di produzione.

  • Method Validation: Il processo di produzione dei PCB medicali deve essere convalidato per garantire l’accuratezza e la sicurezza. Ciò include la verifica della temperatura, dell’umidità e della pressione dell’ambiente di produzione, la garanzia che i parametri corretti siano rispettati durante ogni fase del processo produttivo e la verifica degli assemblaggi finali con vari test. I produttori devono documentare accuratamente i loro processi per superare le ispezioni normative.
  • Facility Approval: Anche i produttori di dispositivi medici devono ottenere l’approvazione degli enti normativi prima di produrre prodotti destinati alla vendita. Ciò comporta la garanzia che tutte le apparecchiature siano adeguatamente mantenute e calibrate, che sia stato predisposto un adeguato piano di controllo della qualità e che sia stata fornita la prova della conformità agli standard applicabili. Nell’ambito di questo processo di approvazione, le strutture devono essere sottoposte a ispezioni periodiche per verificare che siano ancora conformi.
  • Part Limitations: Le limitazioni intrinseche dei circuiti stampati medicali sono dovute alle loro dimensioni e alla loro complessità. Ad esempio, le parti possono dover essere estremamente piccole o compattate densamente, il che può creare difficoltà in termini di affidabilità e fabbricazione. Inoltre, alcuni materiali utilizzati, come il rame e l’argento, potrebbero non essere adatti all’uso in alcune applicazioni a causa del loro costo o della loro reattività con altri materiali. Oltre a tutto questo, i produttori devono anche considerare l’impatto delle interferenze elettromagnetiche (EMI) sulle prestazioni dei loro prodotti.
  • High Production Costs: La produzione di PCB medicali è un’attività costosa, poiché i produttori devono acquistare attrezzature e materiali di alto livello, seguire processi specifici e rispettare una serie di normative. A causa della complessità dei PCB medicali e della necessità di alti livelli di precisione, i produttori devono dedicare maggiori risorse alle misure di controllo della qualità, come i test e le ispezioni.

Fattori chiave da considerare durante la progettazione e la produzione di un PCB medicale

Controllo di qualità dei PCB. Il controllo di qualità è fondamentale per i PCB medicali, per garantire che siano conformi agli standard e alle specifiche richieste.

Quando si progettano PCB medicali ci sono diversi fattori chiave da considerare per garantire la sicurezza. Inoltre, la produzione di PCB medicali richiede un’attenta cura dei dettagli e un rigoroso rispetto degli standard di qualità per garantire che i dispositivi risultanti siano affidabili ed efficaci. Ecco alcune considerazioni critiche da fare durante la progettazione di PCB medicali:

  • Signal integrity: Anche l’integrità del segnale è importante per i PCB medicali, in quanto i segnali elettrici devono rimanere liberi da disturbi e interferenze mentre viaggiano lungo le tracce. È essenziale assicurarsi che il layout del PCB e la definizione del routing seguano le migliori pratiche per ridurre al minimo i disturbi indesiderati sulle tracce.
  • EMI/EMC compliance: È necessario tenere conto della conformità EMI/EMC, poiché le interferenze elettriche possono influire non solo sul funzionamento del dispositivo, ma anche su altri dispositivi o sistemi vicini.
  • Power consumption: Anche il consumo di energia è un fattore chiave da considerare quando si progetta un PCB medicale, poiché alcuni dispositivi possono richiedere livelli di potenza molto bassi per la portabilità o il funzionamento a batteria. È essenziale assicurarsi che il layout della scheda non impedisca di aumentare l’efficienza energetica e che tutti i materiali scelti riducano al minimo il fabbisogno energetico senza compromettere le prestazioni.
  • DfM: La progettazione per la producibilità DfM deve essere presa in considerazione, in quanto le schede medicali devono soddisfare standard rigorosi di precisione e qualità, tipicamente parte di una struttura IPC 6012 Classe 3. La DfM è fondamentale per garantire che il progetto e il fornitore siano compatibili negli aspetti più severi della progettazione.
  • High reliability: L’alta affidabilità è di primaria importanza per i circuiti stampati medicali, in quanto il guasto di un dispositivo medico può potenzialmente mettere in pericolo delle vite. È necessario scegliere componenti in grado di resistere all’ambiente operativo previsto, comprese le fluttuazioni di temperatura e i livelli di umidità, per ridurre al minimo il degrado o il guasto prematuro.
  • Quality Control: Il controllo di qualità è fondamentale per i PCB medicali, per garantire che siano conformi agli standard e alle specifiche richieste. Il processo di produzione deve essere attentamente monitorato e controllato per garantire che i PCB siano prodotti secondo le tolleranze, le dimensioni e le proprietà elettriche richieste.
  • Traceability: I produttori di dispositivi medici devono essere in grado di rintracciare ogni componente del dispositivo, compreso il circuito stampato, dal fornitore al prodotto finito. Ciò richiede una stretta osservanza dei protocolli di tracciabilità, compresa la tracciabilità dei componenti, dei lotti e l’assegnazione dei numeri di serie. I produttori di dispositivi medici devono inoltre mantenere una documentazione e registrazioni complete del processo di produzione, compresa la tracciabilità dei materiali, i risultati dei test e i rapporti di convalida.
  • Material Selection: I materiali utilizzati nei PCB medicali devono essere selezionati con cura per garantire che siano compatibili con l’uso previsto del dispositivo, il metodo di sterilizzazione e i requisiti normativi. I materiali utilizzati devono inoltre essere privi di contaminanti e impurità che potrebbero influire sulla sicurezza e sull’efficacia del dispositivo. Anche il tipo di materiale utilizzato in un PCB medicale è fondamentale per la sicurezza e l’affidabilità. I materiali devono essere selezionati con cura in base alle loro proprietà, alla durata e flame retardant (se necessario) e devono essere approvati dalla UL.
  • Environmental Controls: l’ambiente di produzione deve essere attentamente controllato per garantire che i PCB siano prodotti in un ambiente pulito e controllato, privo di contaminanti e particelle che potrebbero influire sulle prestazioni o sulla sicurezza.
  • Testing and Validation: I PCB medicali devono essere testati e convalidati per garantire la conformità agli standard e alle specifiche richieste. Ciò include test sulle prestazioni elettriche, ambientali e di compatibilità con gli altri componenti del dispositivo..

Standard che i PCB medicali devono rispettare

I PCB medicali sono componenti essenziali in molti dispositivi medici e devono soddisfare standard rigorosi per garantire la sicurezza, la qualità, l’affidabilità e la protezione di questi prodotti. Questi standard regolano il modo in cui il produttore progetta e costruisce il PCB di un dispositivo medico.

Tutti i PCB medicali devono inoltre soddisfare gli standard di certificazione UL per poter essere utilizzati nei dispositivi medici. Questi standard prevedono la verifica di vari parametri elettrici e meccanici, come l’aumento della temperatura, la rigidità dielettrica, la resistenza al fuoco, ecc. Il rispetto di questi standard garantisce che i PCB siano sicuri per l’uso nei dispositivi medici e che non causino danni ai pazienti o ai tecnici.

Il produttore di PCB può anche disporre della certificazione ISO per il sistema di gestione della qualità. L’ISO 13485 è un sistema di gestione della qualità specifico per il settore medico, insieme alla certificazione ISO 9001, specificamente orientato ai produttori di dispositivi medici.

Considerazioni chiave dal fornitore di PCB

Quando si costruisce un prodotto medicale, il fornitore di PCB deve comprendere l’importanza di fornire solo qualità e affidabilità estreme. Ingegneri e tecnici competenti devono implementare una metodologia che comprenda la progettazione, la produzione, il collaudo e la documentazione durante la produzione di PCB medicali.

In primo luogo, il fornitore deve effettuare un’analisi completa dei parametri del progetto PCB. Deve accertarsi che tutti i componenti siano compatibili con i materiali scelti e che l’affidabilità del segnale sia garantita per qualsiasi progetto ad alta velocità. Inoltre, deve tenere conto delle condizioni ambientali, come le temperature estreme e l’umidità, quando seleziona il materiale appropriato per ogni strato durante la fabbricazione.

Una volta approvato il progetto, è il momento di dare il via alla prototipazione e ai test. Per garantire la qualità del prodotto, i prototipi sono spesso costruiti nello stesso stabilimento dei lotti di produzione.

Dopo la prototipazione, viene realizzato un lotto di pre-produzione, spesso per la certificazione del prodotto finale. Questo lotto di solito non consente modifiche rispetto al lotto iniziale e deve essere costruito con le stesse modalità e gli stessi impianti della produzione finale.

Infine, dopo la pre-produzione, può iniziare la produzione in serie. È buona norma che il fornitore attui controlli di qualità durante e dopo la produzione, per garantire un prodotto finito di alta qualità. Un first article report che illustri la qualità della costruzione dovrebbe essere incluso in ogni lotto come prova di qualità.

Noi di NCAB mettiamo la qualità e la sicurezza al primo posto. Il nostro approccio globale garantisce che il vostro prodotto sia progettato, fabbricato e testato secondo gli standard più elevati, in modo che possiate essere certi che il vostro dispositivo medico sia conforme e affidabile.

NCAB produce PCB per diverse applicazioni mediche

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