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Las placas de circuito impreso médicos (PCBs) son el componente clave de los dispositivos médicos modernos. Una PCB es una interconexión eléctrica que permite transferir fácilmente señales de energía y datos dentro de un dispositivo. Las PCBs médicos se basan en este concepto y añaden una interconexión humana, lo que significa que el factor de forma física debe cumplir requisitos estrictos como tamaño reducido, peso ligero, alta fiabilidad y seguridad, además de ofrecer una funcionalidad que satisfaga las necesidades de los usuarios. Como resultado, la demanda de PCBs médicos fiables y de alta calidad ha aumentado exponencialmente con el tiempo.
Para cualquiera que esté construyendo un PCB médico, hay ciertos aspectos esenciales que debe conocer. En esta guía, explicaremos cómo diseñar PCBs médicos, las últimas tendencias del mercado y cómo podemos ayudarle a encontrar la solución óptima para sus necesidades específicas.
Para conseguir una comunicación fiable entre estos sistemas, la industria médica de PCB ha adoptado el Internet de las cosas (IoT). Utilizar múltiples señales de datos para obtener una intensidad de señal óptima y una mayor eficacia, esto es solo una de las ventajas de esta tecnología. Además, facilita un vínculo más fuerte entre las distintas piezas de un dispositivo o sistema, lo que permite maximizar su potencial.
La electrónica médica evoluciona constantemente, lo que impone una demanda dinámica a las placas de circuito impreso, dado que los dispositivos son cada vez más pequeños, densos e inteligentes. Se espera, que esta tendencia, se mantenga en los próximos años, ya que la tecnología médica sigue creciendo.
Retos para la industria médica y los PCB médicos
La industria médica está muy regulada y exige el cumplimiento de estrictas normas para garantizar que los dispositivos médicos producidos sean seguros y eficaces. La seguridad del paciente es una preocupación primordial en esta aplicación y, como tal, se impone una gran demanda de seguridad, coherencia y fiabilidad en la placa de circuito impreso.
Esto plantea diversos retos, sobre todo cuando se trata del proveedor de placas de circuito impreso. Para cumplir estas normativas y exigencias, los fabricantes deben tener en cuenta factores como la validación de métodos, la aprobación de instalaciones, las limitaciones de las piezas y los elevados costes de producción.
- Validación del método: El proceso utilizado para fabricar placas de circuito impreso médicas debe validarse para garantizar su precisión y seguridad. Esto incluye validar la temperatura, humedad y presión del entorno de fabricación, garantizar que se cumplen los parámetros adecuados durante cada paso del proceso de producción y someter los ensamblajes finales a diversas pruebas. Los fabricantes deben documentar exhaustivamente sus procesos para superar las inspecciones reglamentarias.
- Aprobación de las instalaciones: Los fabricantes de productos sanitarios también deben obtener la aprobación de los organismos reguladores antes de fabricar cualquier producto para la venta. Esto incluye garantizar que todos los equipos se mantienen y calibran correctamente, que disponen de un plan de control de calidad adecuado y que aportan pruebas de conformidad con las normas aplicables. Como parte de este proceso de aprobación, las instalaciones también deben ser inspeccionadas periódicamente para garantizar que siguen cumpliendo las normas.
- Limitaciones de las piezas: Existen limitaciones inherentes a las placas de circuito impreso médicas debido a su tamaño y complejidad. Por ejemplo, las piezas pueden ser extremadamente pequeñas o estar muy juntas, lo que puede crear dificultades en términos de fiabilidad y fabricación. Además, algunos materiales como el cobre y la plata pueden no ser adecuados para algunas aplicaciones debido a su coste o a su reactividad con otros materiales. Además, los fabricantes deben tener en cuenta el impacto de las interferencias electromagnéticas (EMI) en el rendimiento de sus productos.
- Costes de producción elevados: Producir PCBs médicas es un trabajo costoso, ya que los fabricantes deben adquirir equipos y materiales de alta gama, seguir procesos específicos y cumplir una serie de normativas. Debido a la complejidad de las PCB médicos y a su necesidad de altos niveles de precisión, los fabricantes deben dedicar más recursos a medidas de control de calidad como pruebas e inspecciones.
Factores clave a tener en cuenta al diseñar y fabricar una placa de circuito impreso médica
La fabricación de estas PCBs requiere una cuidadosa atención al detalle y un estricto cumplimiento de las normas de calidad para garantizar que los dispositivos resultantes sean fiables y eficaces. He aquí algunas consideraciones críticas a la hora de la fabricación de estos PCBs:
- La integridad de la señal también es importante, ya que las señales eléctricas deben permanecer libres de ruidos e interferencias mientras recorren las pistas. Es esencial asegurarse de que el diseño y la selección de las rutas siguen los mejores trazados para minimizar cualquier ruido no deseado en las pistas.
- Hay que tener en cuenta la conformidad EMI/EMC, ya que las interferencias eléctricas pueden afectar no sólo al funcionamiento del dispositivo, sino también a otros dispositivos o sistemas cercanos.
- El consumo de energía también es un factor clave que hay que tener en cuenta, ya que algunos dispositivos pueden requerir niveles de potencia muy bajos para su portabilidad o funcionamiento con batería. Es esencial garantizar que la disposición de la placa no impida ningún aumento de la eficiencia energética, y que todos los materiales elegidos minimicen las necesidades de energía sin comprometer el rendimiento.
- Debe tenerse en cuenta el diseño DfM para la fabricabilidad, ya que deben cumplir estrictas normas de precisión y calidad que suelen formar parte de una fabricación IPC 6012 Clase 3. El DfM es fundamental para garantizar que el diseño y el proveedor sean compatibles en los aspectos más estrictos del diseño.
- La alta fiabilidad es de vital importancia, ya que el fallo de un dispositivo médico podría poner vidas en peligro. Deben seleccionarse piezas que puedan soportar el entorno de funcionamiento previsto, incluidas las fluctuaciones de temperatura y los niveles de humedad, para minimizar la degradación prematura o el fallo.
- El control de calidad es fundamental para que cumplan las normas y especificaciones requeridas. El proceso de fabricación debe supervisarse y controlarse estrechamente para garantizar que los PCB se fabrican con las tolerancias, dimensiones y propiedades eléctricas requeridas.
- Trazabilidad: los fabricantes de productos sanitarios deben poder rastrear cada componente del dispositivo, incluida la placa de circuito impreso, desde el proveedor hasta el producto acabado. Esto requiere un estricto cumplimiento de los protocolos de trazabilidad, incluido el seguimiento de componentes, el seguimiento de lotes y la asignación de números de serie. Los fabricantes de éstos productos también deben mantener una documentación y unos registros exhaustivos del proceso de fabricación, incluida la trazabilidad de los materiales, los resultados de las pruebas y los informes de validación.
- Selección de materiales: los materiales utilizados deben seleccionarse cuidadosamente para garantizar que sean compatibles con el uso previsto del dispositivo, el método de esterilización y los requisitos reglamentarios. Los materiales utilizados también deben estar libres de contaminantes e impurezas que puedan afectar a la seguridad y eficacia del dispositivo. El tipo de material utilizado en una PCB médica también es fundamental para la seguridad y la fiabilidad. Los materiales deben seleccionarse cuidadosamente por sus propiedades, durabilidad e ignifugación (según proceda) y deben estar homologados por UL.
- Controles medioambientales: el entorno de fabricación debe controlarse cuidadosamente para garantizar que los PCB se fabriquen en un ambiente limpio y controlado, libre de contaminantes y partículas que puedan afectar a su rendimiento o seguridad.
- Pruebas y validación: Los PCB médicos deben probarse y validarse para garantizar que cumplen las normas y especificaciones requeridas. Esto incluye pruebas de rendimiento eléctrico, rendimiento medioambiental y compatibilidad con los demás componentes del dispositivo.
Normas que deben cumplir los PCB médicos
Las placas de circuito impreso (PCB) médicos son componentes esenciales de muchos dispositivos médicos y deben cumplir normas estrictas para garantizar la seguridad, calidad y fiabilidad de estos productos. Estas normas regulan la forma en que un fabricante diseña y construye el conjunto de PCB de un dispositivo médico.
Todos los PCB médicos deben cumplir también las normas de certificación UL para poder ser utilizados en dispositivos médicos. Estas normas implican la comprobación de diversos parámetros eléctricos y mecánicos, como el aumento de temperatura, la rigidez dieléctrica, la resistencia al fuego, etc. El cumplimiento de estas normas garantiza que las placas de circuito impreso son seguras para su uso en dispositivos médicos y no causarán ningún daño a pacientes o técnicos. El fabricante de PCB también puede tener la certificación ISO para el sistema de gestión de calidad. ISO 13485 es un sistema de gestión de la calidad específico para el sector médico, junto con la certificación ISO 9001, dirigido específicamente a los fabricantes de dispositivos médicos.
Consideraciones clave de su proveedor de placas de circuito impreso
A la hora de fabricar un producto médico, su proveedor de placas de circuito impreso debe comprender la importancia de ofrecer una calidad y fiabilidad superiores. Los ingenieros y técnicos deben incorporar una metodología exhaustiva que comprenda el diseño, la fabricación, las pruebas y la documentación durante la producción de PCBs médicos.
En primer lugar, su proveedor debe realizar un análisis exhaustivo de los parámetros del PCB en proyecto. Deben comprobar que todas las piezas son compatibles con los materiales elegidos y que la fiabilidad de la señal está garantizada para cualquier diseño de alta velocidad. Además, debe tener en cuenta las condiciones ambientales, como las temperaturas extremas y la humedad, a la hora de seleccionar el material adecuado para cada capa durante la fabricación.
Una vez aprobado el diseño, es hora de poner en marcha la creación de prototipos y las pruebas. Para garantizar la calidad del producto, los prototipos suelen construirse en las mismas instalaciones que los lotes de producción.
Tras la creación de prototipos, se fabrica una preserie, a menudo para la certificación del producto final. Este lote no suele permitir cambios con respecto al lote inicial y debe construirse de la misma manera y en las mismas instalaciones que la producción final.
Por último, tras la preserie, se puede comenzar la producción en volumen. Es una buena práctica que su proveedor aplique controles de calidad durante y después de la producción, para garantizar un producto acabado de alta calidad. Con cada lote debe incluirse un informe de primer artículo en el que se detalle la calidad de la fabricación.
En NCAB, la calidad y la seguridad son lo primero. Nuestro enfoque integral garantiza que su producto se diseñe, fabrique y pruebe de acuerdo con las normas más exigentes, para que pueda tener la tranquilidad de que su producto sanitario cumple las normas y es fiable.
NCAB fabrica circuitos impresos para diversas aplicaciones médicas.
PCB design guidelines
Get it right from the start with our PCB design guidelines. To prevent getting it wrong from the start, we have put together our design guidelines, to use as a checklist.