Während unsere vorherigen Beiträge die Landschaft der Leiterplatten in der Medizintechnik sowie die wichtigsten Eigenschaften bezogen auf Qualität beleuchtet haben, behandelt dieser Beitrag praxisnahe Erkenntnisse aus realen Produktions- und Design-Erfahrungen.
Leiterplatten (PCBs) wurden ursprünglich als einfache Lösung entwickelt, um elektronische Komponenten (Bauteile) zu tragen und miteinander elektrisch zu verbinden – und damit komplexe Punkt-zu-Punkt-Verdrahtungen überflüssig zu machen. Heute sind PCBs ein fester Bestandteil unseres täglichen Lebens. Doch mit dem technologischen Fortschritt wich diese Einfachheit einer zunehmenden Komplexität. Moderne Leiterplatten können mehrlagige Aufbauten, mehrere Bohr- und Presszyklen umfassen und erfordern umfangreiche Zertifizierungen, um anwendungsspezifische Anforderungen zu erfüllen. Diese Komplexität ist nur ein kleiner Ausschnitt der gesamten Leiterplatten-Lieferkette. Schon das Risikomanagement in einer Standard-PCB-Supply-Chain ist anspruchsvoll – bei Anwendungen mit höheren Anforderungen, wie lebensrettenden medizintechnischen Geräten, steigen diese Herausforderungen erheblich.
Was unterscheidet PCBs in Medizintechnikanwendungen?
Bevor man in praxisnahe Erkenntnisse einsteigt, ist es wichtig zu verstehen, was Medizintechnik-Leiterplatten von herkömmlichen kommerziellen oder industriellen Designs unterscheidet. Zwar werden viele PCBs gemäß IPC‑6012 oder IPC‑6013 hergestellt und sind oft in umfassendere Systeme wie ISO 9001 oder ISO 14001 eingebettet, doch medizinische PCBs bringen mit ISO 13485 eine zusätzliche Komplexitätsebene mit sich. Diese Norm dient als weltweit anerkannter Qualitätsmanagementstandard, der speziell auf Medizinprodukte zugeschnitten ist und sich auch auf die Leiterplatten‑Lieferkette erstreckt. Für den PCB‑Lieferanten bedeutet dies strengere Anforderungen an Dokumentation, Risikomanagement und Rückverfolgbarkeit in jeder Phase des Produktlebenszyklus.
Vollständige Rückverfolgbarkeit
ISO 13485 geht über die reine Überprüfung hinaus, ob eine Leiterplatte elektrische und mechanische Anforderungen erfüllt. Die Norm legt fest, wie regulatorische Verpflichtungen eingehalten, Aufzeichnungen aufbewahrt, Risiken gesteuert und Unterlieferanten qualifiziert werden. Wenn eine Leiterplatte beispielsweise Teil eines lebenswichtigen oder implantierbaren medizinischen Geräts ist, kann eine vollständige Rückverfolgbarkeit von Materialien und Prozessen über Jahrzehnte erforderlich sein. Dieses Maß an Kontrolle kann nicht jeder Leiterplattenlieferantgewährleisten. Es erfordert ein robustes Qualitätsmanagementsystem, geschultes Personal und klar definierte Prozesse, die externen Audits standhalten. Lieferanten, die diese Kriterien erfüllen, sind nicht nur Anbieter – sie sind langfristige Partner in der regulatorischen Compliance.
Die Bedeutung des richtigen Partners
Die physische Komplexität medizinischer Leiterplatten verstärkt die Herausforderung zusätzlich. Viele Designs sind stark miniaturisiert, und einige vereinen Ultra‑hohe Packungsdichte (UHDI) mit Starrflex‑Aufbauten. Einen Leiterplattenlieferanten zu finden, ist einfach – aber den richtigen Partner zu finden, der unter einem zertifizierten ISO‑13485‑System produzieren kann, ist weitaus anspruchsvoller. Da die Zahl geeigneter Lieferanten sinkt, können sich Lieferzeiten, Kosten und die Materialverfügbarkeit deutlich verändern. In vielen Fällen wird die Auswahl des richtigen Lieferanten genauso entscheidend wie das Design selbst.
Empfehlungen für ein maximal effizientes PCB‑Design
Die Optimierung eines Leiterplattendesigns beginnt lange bevor die erste Leiterplatte gefertigt wird. Früh in meiner Laufbahn arbeitete ich als Lötstoppmasken‑Techniker und folgte dabei nur wenigen einfachen Abläufen. Doch als ich später in die Datenaufbereitung wechselte, wurde mir schnell klar, wie viel komplexer der Prozess tatsächlich ist. In der Fertigung wird der Herstellungsablauf so weit wie möglich vereinfacht, aber erst wenn man einen Schritt zurücktritt und sich das vollständige Datenpaket ansieht — Gerber‑Dateien, Fertigungszeichnungen, Stackups, Nutzenzeichnungen — erkennt man, wie entscheidend die Designphase wirklich ist. Ich habe gelernt: Je vollständiger und genauer die Beschaffungsdokumentation ist, desto weniger Verzögerungen und Überraschungen treten während der Produktion auf.
Eine sorgfältige Fertigungszeichnung ist entscheidend und wird oft unterschätzt
Die Fertigungszeichnung ist eines der wichtigsten Werkzeuge, das ein Konstrukteur nutzen kann, um Anforderungen zu kommunizieren. Vor Jahren kam die Leiterplattenfertigung noch mit wenigen oder sogar fehlenden Fertigungshinweisen aus. Doch in der heutigen Landschaft – Oberflächenveredelungen und Optionen zum Via-Schutz – sind diese Zeiten vorbei. Trotzdem sehe ich immer noch Angebotsanfragen ohne Fertigungszeichnungen. Für eine einfache kommerzielle Leiterplatte mag das akzeptabel sein, aber IPC‑6012EM und IPC‑6013EM verlangen ausdrücklich eine „computerlesbare“ digitale Zeichnung für medizinische Leiterplatten. Abgesehen von der Normerfüllung beschleunigt diese Zeichnung das Angebot und die Werkzeugerstellung, da sie dem Lieferanten genau das gibt, was er benötigt, um die Designabsicht zu verstehen.
Stellen Sie sicher, dass die Fertigungshinweise eindeutig sind
Ein häufiges Problem, das ich sehe, sind vage oder widersprüchliche Fertigungshinweise. Ein Hinweis wie „Bohrdurchmesser sind Endmaße“ kann beispielsweise zu Verwirrung führen – insbesondere, da durchkontaktierte Bohrungen immer größer gebohrt werden und anschließend auf das Endmaß aufgalvanisiert werden. Eine genauere Formulierung wäre: „Bohrdurchmesser sind Endmaße, sofern nicht anders angegeben.“ Ein weiteres Risiko ist Redundanz in den Zeichnungen. Wenn eine Lagenaufbauzeichnung eine bestimmte Leiterplattendicke angibt, die Fertigungshinweise jedoch etwas anderes sagen, verlangsamt das die Datenaufbereitung und erweitert die Liste der technischen Rückfragen. Jeder Widerspruch in der Dokumentation erhöht das Risiko von Fehlern oder Verzögerungen – besonders bei Re-Designs, wenn nicht alle Dokumente konsistent aktualisiert werden.
Impedanzdefinierte Lagenaufbauten
Zu meinen Aufgaben in der Datenaufbereitung gehörten Lagenaufbauten und deren Impedanzanforderungen. Eines Tages sprach ich nach Abschluss einer DFM-Analyse mit einem PCB-Designingenieur über das Design. Während des Gesprächs erwähnte er Impedanzleiter in der Konstruktion. Das verwirrte mich, denn in keiner der Beschaffungsunterlagen war das angegeben. Dann erfuhr ich, dass er Impedanzleiterbahnen grundsätzlich nicht spezifiziert und es der Fertigung überlässt, den exakten Lagenaufbau zu bestimmen. Außerdem war er überzeugt, dass die Standardfertigung ausreicht, um die Impedanzwerte zu erreichen.
Heute weiß ich, dass das häufig vorkommt. Die Wahrheit ist: Es funktioniert wahrscheinlich oft – aber ich rate klar von dieser Praxis ab.
Wenn ein Leiterplattenlieferant die Impedanz einer Leiterplatte einrichtet, erhalten diese Leiterbahnen eine besondere Behandlung. Die Ingenieure suchen die spezifizierten Impedanzleiterbahnen in den Gerberdaten und betrachten die zugehörige Rückleitungsebene. Danach erstellen sie einen internen Lagenaufbau basierend auf dem vom Kunden bereitgestellten Aufbau und berechnen die Impedanzen. Der interne Aufbau wird dem gelieferten sehr ähnlich sein, aber möglicherweise nicht exakt – da der Hersteller reale Verpressdaten verwendet. Oft muss der Leiterplattenlieferant die Dielektrika im Aufbau leicht anpassen und/oder die Impedanzleiterbahnen modifizieren.
Dies ist die typische Vorgehensweise von Datenaufbereitungs-Ingenieuren bei kontrollierten Impedanzleiterbahnen. So wird sichergestellt, dass die Impedanzwerte im finalen Produkt zuverlässig erreicht werden.
Korrekte Dokumentation ist essenziell
Um die Designphase optimal zu nutzen, ist es entscheidend, eine vollständige, saubere und einheitliche Dokumentation bereitzustellen. Wenn etwas nicht benötigt wird, sollte es weggelassen werden. Wenn etwas spezifiziert werden muss, dann stellen Sie sicher, dass es genau einmal – und korrekt – spezifiziert wird. Das Ziel ist, Annahmen beim Lieferanten zu vermeiden und unnötiges Hin‑ und Her während der Datenaufbereitung zu minimieren.
Ein schlankes, klar strukturiertes Designpaket führt zu schnelleren Angeboten, reibungsloserer Produktion und weniger Überraschungen im gesamten Prozess.
Empfehlungen zur Steigerung der Effizienz des PCB‑Herstellers
Ein weiterer Weg, das Risiko in der medizinischen Leiterplatten‑Lieferkette zu reduzieren, besteht darin, die Leistung des Lieferanten durch strategische Abstimmung und kontinuierliche Zusammenarbeit zu maximieren. Im Medizintechnikbereich – in dem Patientensicherheit und regulatorische Anforderungen nicht verhandelbar sind – muss die Leistung des Leiterplattenlieferanten konsistent, dokumentiert und überprüfbar sein. Dafür reicht es nicht aus, lediglich eine Bestellung bei einem fähigen Lieferanten aufzugeben – es erfordert eine strukturierte, proaktive Partnerschaft, die sicherstellt, dass der Lieferant kontinuierlich auf höchstem Niveau arbeitet, insbesondere bei der Herstellung von Leiterplatten für lebensabhängige Anwendungen.
Freigabe ausschließlich für Technologien, in denen sie nachweislich stark sind
Die Maximierung der Lieferantenleistung beginnt damit, genau zu wissen, was jede Produktionsstätte leisten kann – und was nicht. Das bedeutet, detaillierte Audits durchzuführen, um die Technologien zu bewerten, die der Lieferant zuverlässig und wiederholbar herstellen kann. Die Beschaffung medizinischer Leiterplatten sollte systematisch erfolgen: Werke sollten nicht nur für ihre allgemeine Leistungsfähigkeit qualifiziert werden, sondern für die spezifischen Fertigungsarten, in denen sie besonders stark sind. Es ist verbreitet anzunehmen, dass ein „qualifizierter“ Lieferant alles beherrscht – doch die Erfahrung zeigt, dass langfristiger Erfolg daraus entsteht, den jeweiligen Aufbau mit den Stärken des Lieferanten abzugleichen. Kontinuierliche Vor-Ort‑Nachverfolgung stellt sicher, dass das, was während des Audits galt, auch während des gesamten Produktionszyklus gültig bleibt.
Disziplin in den Betriebsabläufen und ein klares Bekenntnis zur Nachhaltigkeit
Über die reine Fähigkeitspassung hinaus hängt die Leistung eines Lieferanten auch von betrieblicher Disziplin ab. Wichtige Indikatoren sind etwa, ob der Lieferant dokumentierte Verfahren zum Umgang mit Nichtkonformitäten besitzt, ob Mitarbeitende für qualitätskritische Prozesse geschult sind und ob technisches Fachpersonal verfügbar ist, das bei Rückfragen mit medizinischen OEMs kommunizieren kann. Ebenso sollte das Engagement des Lieferanten für Nachhaltigkeit und saubere Fertigungsprozesse bewertet werden – insbesondere vor dem Hintergrund zunehmend strenger Umweltauflagen in der Branche.
Für medizinische Leiterplatten ist die „Build‑to‑Print“-Anforderung entscheidend, aber sie reicht allein nicht aus. Viele Kunden verlangen eine „Copy‑Exact“-Strategie, was bedeutet, dass die Leiterplatte jedes Mal exakt auf die gleiche Weise gefertigt werden muss – ohne Ersatzmaterialien, Prozessänderungen oder nicht genehmigte Abweichungen von Lieferanten oder Herstellverfahren. Diese Erwartung muss fest in die Arbeitsanweisungen und das Tooling des Lieferanten integriert („hardwired“) sein. Ohne diese Form der Kontrolle kann selbst eine qualitativ hochwertige Leiterplatte die Anforderungen an Konsistenz und Rückverfolgbarkeit nicht erfüllen, die Hersteller von Medizinprodukten zwingend voraussetzen.
Abschließende Betrachtung
Im Medizinsektor erfordert die Risikominimierung in der Leiterplatten-Lieferkette einen ganzheitlichen Ansatz, der Designoptimierung, Lieferantenqualifizierung und strikte Einhaltung regulatorischer Standards umfasst. Vom ersten Beschaffungsdokumentation bis zur finalen Produktion muss jedes Detail kontrolliert, verifiziert und reproduzierbar sein. Die Einhaltung von ISO 13485, eine solide Designdokumentation und die enge Abstimmung mit dem Lieferanten sind nicht länger optional, sondern unverzichtbar.
Da medizinische Leiterplatten zunehmend komplexer und kritischer werden, hängt der Erfolg nicht allein davon ab, eine funktionierende Leiterplatte herzustellen. Er hängt davon ab, einen Prozess aufzubauen, der Sicherheit, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit vom Konzept bis zur Fertigstellung gewährleistet. Die Erfahrungen aus der Praxis sind eindeutig: Je mehr man in Klarheit im Design und in die Leistungsfähigkeit des Lieferanten investiert, desto stärker reduziert man das Risiko in der Leiterplattenproduktion.
The text is translated into German by Hüseyin Anaç, Field Application Engineer.